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药品稳定性试验箱
发布时间:2020-12-22 点击量:82

药品稳定性试验箱

产品简述:
药品稳定性试验箱◆综合药品稳定性试验箱
来自德国技术,是药品稳定性试验选择
新一代药品稳定试验设备,集公司多年设计和生产经验,引进消化德国技术。突破现有国产药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷,是药厂GMP认证的*设备。
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。
 
产品特点:
◆人性化设计
● 全新无氟设计,高效率、低能耗、促进节能,使你始终走在健康生活的前沿。
● 微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。
● 独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。
 
◆连续运行保证
● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。
 
◆品质保证
● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
 
◆安全功能
● 独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。
● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
● 具有密码锁屏功能,避免非实验人员误操作。
 
◆进口湿度传感器
● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
 
◆紫外杀菌系统(选配)
● 紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。
 
◆光照度自动监测和控制(选配)
● 突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
 
◆资料记录与故障诊断显示
● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
 
可程式触摸屏控制器
● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定大值为99小时59分。
● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。
● 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
 
执行与满足标准:
2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
● 加速试验:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 长期试验:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验,例如低密度聚乙制备的输液袋 、塑料安瓿 、眼用制剂容器等,则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验,则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
● 强光照射试验:4500±500LX 10天
★稳定性试验条件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃ 湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃ 湿度:75±5%RH
时间:6个月 强光照射条件光照度:4500±500LX
※以上相关数据仅供参考,对应的试验环境温度为25℃

产品技术参数:

名称

药品稳定性试验箱

综合药品稳定性试验箱

药品强光稳定性试验箱

型号

LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD

LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP

LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP

LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP

控温范围

0~65 ℃

无光照 0~65 ℃ 有光照 15 ~ 50 ℃

温度波动度/均匀度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

湿度范围/偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

光照强度/误差

0~6000LX 可调≤± 500LX (无极调光)

定时范围

每段 1~99 小时

调温调湿方式

平衡调温调湿方式

平衡调温方式

制冷系统/制冷方式

二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换 (LHH-80SD/80SDP 为一组独立原装全封闭压缩机 )

控制器

可程式触摸屏控制器

传感器

Pt100 铂电阻
电容式湿度传感器

Pt100 铂电阻

工作环境温度

+5 ~ 30 ℃

电源

AC220V ± 10% 50HZ

运行功率

约 650W/680W/750W

约 680W/680W/750W/750W

约 450W/450W/600W

功率

2000W/2100W/2300W

2250W/2250W/2500W/2500W

1450W/1700W/3200W

容积

80L
150L
250L

80L
150L
250L

150L
250L

150L
250L
400L

内胆尺寸(mm)
W×D×H

400×400×500
550×405×670
600×500×830

400×400×500
550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸(mm)
W×D×H

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

载物托盘(标配)

2/3/3 块

2/3/3 块

3/3 块

3/3/4 块

嵌入式打印机

标配

标配

标配

标配

安全装置

压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。

备注

1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列,标配嵌入式打印机、 RS485 接口
2、SDP、GSP标配 USB 接口/无线报警系统, SD 、 GSD 、 GP 系列选配。
3、GP、GSD、GSP 系列,手动无极调光,标配光照度监测仪,内置顶部光照器
4、GP、GSD、GSP 系列,可选配二层光照器
5、LHH-80SD、LHH-80SDP 为一组独立原装全封闭进口压缩机

注:运行功率是在产品稳定运行25℃,65%RH试验条件下测得。

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